技术咨询
GMP体系建设、GMP合规咨询。
倍竟生物拥有丰富的GMP体系建设和合规咨询经验，为生物制药企业提供从质量体系搭建到FDA/EMA申报的全方位咨询服务。我们的顾问团队由具有多年行业经验的专家组成，能够帮助客户建立符合国际标准的质量管理体系。
服务范围
GMP体系建设：质量管理体系搭建、文件体系编写、SOP制定
GMP合规咨询：验证主计划、验证方案执行、偏差处理、CAPA管理
FDA/EMA申报支持：申报文件撰写、检查应对、483回复支持
培训服务：GMP培训、操作技能培训、验证培训
核心优势
GMP体系建设
从零开始搭建符合FDA/EMA/NMPA要求的质量管理体系，包括文件体系、培训体系和验证体系。
GMP合规咨询
提供验证主计划、验证方案执行、偏差调查、CAPA管理等全流程合规支持。
申报支持
协助撰写FDA/EMA申报文件，提供检查前准备和检查应对支持。
定制培训
根据客户需求提供GMP、操作技能、验证等多维度定制化培训服务。